Një auditim i kryer nga Kontrolli i Lartë i Shtetit ka nxjerrë në pah një situatë shqetësuese në Laboratorin e Kontrollit pranë Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, ku gjatë viteve 2021, 2023 dhe 2024 nuk është kryer asnjë analizë laboratorike mbi barnat për trajtimin e sëmundjeve tumorale, përveç 8 analizave të evidentuara gjatë vitit 2023. Ndërsa gjatë periudhës janar-mars 2025 është kryer vetëm një analizë laboratorike.
“Nga auditimi i të dhënave të vëna në dispozicion, rezulton se gjatë viteve 2021, 2023 dhe 2024, Laboratori i Kontrollit pranë Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (AKBPM) nuk ka kryer asnjë analizë laboratorike mbi mostrat e barnave për trajtimin e sëmundjeve tumorale, të dorëzuara në kuadër të autorizimeve për tregtim. Vetëm gjatë vitit 2023 janë realizuar 8 analiza të tilla, nga të cilat 4 për barna të destinuara për përdorim spitalor, ndërsa në periudhën janar-mars 2025 është evidentuar kryerja e vetëm një analize. Këto të dhëna tregojnë për një nivel minimal dhe jo të qëndrueshëm të kontrollit laboratorik mbi barnat antitumorale, duke ngritur shqetësime serioze për cilësinë dhe sigurinë e këtyre produkteve farmaceutike që qarkullojnë në treg,”- nënvizon raporti i KLSH-së.
Auditimi thekson se Laboratori i Kontrollit nuk ka analizuar mostrat që shoqërojnë dokumentacionin për dhënie autorizimi për tregtim, në përputhje me kërkesat farmaceutike ose metodat analitike të përcaktuara nga prodhuesi, duke e bërë këtë veprim në kundërshtim me Rregulloren e Brendshme të Agjencisë.
Sipas raportit:
“Për periudhën 2021–2024, sektori i laboratorit nuk ka të përcaktuara afate zyrtare për realizimin e analizave, dhe procesi i punës nuk është i dokumentuar në mënyrë të strukturuar, që nga marrja në dorëzim e mostrës deri në nxjerrjen dhe raportimin e rezultatit”.
Mungon gjithashtu një metodologji për përzgjedhjen e mostrave nga lista e barnave të importuara dhe nuk evidentohet ndarja e qartë e përgjegjësive ndërmjet stafit teknik apo procedurat standarde të punës që do të duhej të ndiqeshin.
Situata bëhet edhe më kritike duke marrë parasysh qarkullimin e gjerë të barnave të importuara nga vende të ndryshme të Ballkanit dhe botës, të cilat pajisen me autorizim importi pa u shoqëruar me një kontroll të detyrueshëm laboratorik mbi përbërjen dhe cilësinë e tyre.
Raporti i KLSH-së thekson se:
“Mungesa e analizave laboratorike dhe e standardizimit të procesit të kontrollit cënon drejtpërdrejt misionin funksional të Laboratorit të Kontrollit në AKBPM, duke krijuar boshllëqe serioze në garantimin e një tregu farmaceutik të sigurt, cilësor dhe që i përgjigjet nevojave të shëndetit publik.”
Nisur nga gjetjet e auditmit KLSH rekomandon që:
“AKBPM të sigurojë kryerjen e analizave laboratorike për barnat e dorëzuara për autorizim tregtimi, me fokus të veçantë te barnat antitumorale, duke zbatuar procedura standarde pune dhe metodologji të qarta për përzgjedhjen dhe kontrollin e mostrave.
Sektori i Shpërndarjes së Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore të rishikojë dhe forcojë mekanizmat rregullatorë, në mënyrë që çdo bar i autorizuar për tregtim të shoqërohet me kontrolle laboratorike dhe të garantohet akses i sigurt dhe i drejtë i pacientëve te barnat jetike.”
Raporti i KLSH-së nxjerr në pah një tjetër problem serioz që prek drejtpërdrejt jetën e pacientëve që përdorin barna antitumorale, duke rrezikuar cilësinë dhe sigurinë e trajtimit mjekësor në vend./ CNA
